医患均期待更多优质优价PD-1药物问世。
大洋网讯 当下正值第29届全国肿瘤防治宣传周，新型抗癌药最近成市场关注热点。其中，PD-1抑制剂主要用于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病患者。相关机构测算认为，2025年全球PD-1/PD-L1单抗市场有望达到626亿美元。
由于PD-1抑制剂相较于传统化疗药物具备副作用较小等优势，部分产品热卖之下，越来越多药企“尝到甜头”后发力深耕，新的适应症正陆续获批上市；而另一方面，行业竞争激烈，产品表现也开始出现差距，有药企转向“出海”。
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率先冲线
君实生物PD-1肺癌围手术期适应症申报上市
4月11日晚间，君实生物（1877.HK，688180.SH）公告，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。
据悉，本次新适应症上市申请基于的Neotorch研究是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究，特瑞普利单抗也成为首个递交围手术期适应症上市申请的国产PD-L1。
实际上，运用PD-L1治疗晚期癌症的市场竞争非常激烈，在业界观点看来，术后辅助/围手术期治疗领域有望成为下一个潜在大适应症。根据国家癌症登记中心的研究数据，我国主要的五大癌症（肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌）中，56.5%的患者确诊时处于II期或III期，是术后辅助/围手术期治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，市场潜力大。据兴业证券测算，预计到2030年该市场规模将达到约107亿元。
君实生物2022年财报出炉后，国金证券给予买入评级。其研报分析认为，君实生物PD-1销售强势增长78%，这意味商业化渐入正轨。“特瑞普利单抗全年实现收入7.36亿元，同比增长78.77%。随着2022年两大适应症一线食管鳞癌和一线非小细胞肺癌获批上市，特瑞普利单抗目前批准适应症已增加至6项，销售逐渐进入正向循环，未来随着围手术期和术后辅助适应症的上市推进，有望进一步放量。”国金证券认为。
研发投入逐年递增
百济神州PD-1自研产品去年实现增长
近日，被业内称为“创新药一哥”的百济神州公布了2022年第四季度和全年的美股业绩报告。根据百济神州业绩快报，百济神州2022年全年营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其中，该公司全年实现产品销售收入84.8亿元，去年该项收入为40.9亿元，同比增幅高达107.3%。
值得一提的是，百济神州一款自研产品抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)凭借差异化的治疗潜力和广泛的适应症布局，在2022年实现了强劲增长。财报数据显示，2022年百泽安在中国的销售额达到28.59亿元，同比增幅达66%。从销售数据来看，百泽安作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，尽管上市时间较晚，但凭借广泛适应症布局、中国商业化团队的强力支撑以及快速的医保准入，药物上市后成绩较为理想。
当然，对于研发的投入，百济神州也从不手软，2017年至2022年，百济神州研发费用分别为20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元，110.76亿，呈逐年递增趋势。
有药企开始制定“出海”策略
推动PD-1/PD-L1产品实现国际化发展
据此前财报披露，2022年，信达生物的PD-1销售额2.94亿美元(约合人民币20.27亿元)，同比下降29.8%。对此，有业界观点认为，国内市场已经有不少类似药物同台竞技，在激烈的存量市场争夺中，部分PD-1产品已显露颓势端倪，短期内收入增长空间或相对有限。
为此，有的药企开始制定“出海”策略，推动PD-1/PD-L1产品实现国际化发展。2023年2月23日，基石药业宣布，旗下PD-L1抗体药物舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，已经获欧洲药品管理局(EMA)受理；2023年2月21日，君实生物宣布收到英国药品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利单抗在英国的上市申请已经得到受理。有行业观察人士表示，欧洲和美国的肿瘤药物市场或将成为国内药企争相发力的重点，这也意味着企业必须加强关注药品本身临床数据所代表的药物质量及实际疗效。
“中国的PD-1市场赛道已经非常拥挤，对于目前没有进入临床后期阶段的企业来说，继续投入巨资在PD-1产品研发上已经变得不再经济。由于海外PD-1产品选择较少，‘出海’一直都是中国PD-1药企的一个重要选择方向，然而中国药企仍然需要面对海外监管机构的进一步审查要求。例如信达生物的PD-1出海就遇到了难题，美国食品药品监督管理局（FDA）召开的肿瘤药物咨询委员会会议投票认定信达生物仍需要补充其PD-1产品的海外临床试验，验证其在美国人群和美国医疗实践中的适用性，这给‘出海’企业带来了巨大的临床试验成本压力。”CIC灼识咨询执行董事刘立鹤这样表示。
文/广州日报全媒体记者 涂端玉
图/广州日报全媒体记者 李波
