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扬州网讯 （通讯员 袁长明 记者 吴忠祥） 近日，江苏艾迪药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，标志着该药品通过仿制药一致性评价。据了解，这款“扬州产”仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平，可替代昂贵的原研药，将大大节约老百姓医疗费用，减轻老百姓“用药贵”的压力。
“所谓仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。”艾迪药业相关负责人表示，开展仿制药一致性评价，在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业整体发展水平，保证公众用药安全有效。
盐酸克林霉素胶囊最早于1970年在美国上市，主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，已进入我国甲类医保和2018年国家基药目录。盐酸克林霉素在《抗菌药物临床应用分类管理目录》中为非限制使用级，在《世界卫生组织2017年基本药物标准清单》中被列为“Group 1-KEYACCESS ANTIBIOTICS（广泛可用的、可负担得起的和有质量的）”，同时也是《2016中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》等多项指南的推荐用药。
长期以来，受国外技术“卡脖子”，原研药盐酸克林霉素胶囊价格贵，大大增加了国内老百姓就医看病的负担。艾迪药业经过多年精心攻关，克服研发难题，与科研高校建立紧密型产学研合作关系，取得了药品研发核心指标的新突破。目前，仿制药盐酸克林霉素胶囊已为艾迪药业抗感染药物的产品之一。
“通过仿制药一致性评价，有利于提升药品的市场竞争力，同时也为我国患者提供优质优价的用药选择。”该公司负责人表示。
